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丁基胶塞后处理过程中微粒的防范

丁基橡胶瓶塞,是国家在制药行业限期强制推广使用的药用包装材料。在该产品推广使用的过程中,胶塞生产企业和制药企业在对瓶塞进行后处理(烘干、消毒)过程中,经常会遇到一个相同的问题--微粒超标,影响产品质量。这里既有技术方面的原因,也有人为操作不当方面的原因,只要措施正确,是能够防范的。

 

微粒产生的原因

 

微粒超标,直接影响到药品的质量。在药品生产过程中,控制由包装物造成的微粒超标,需要药用包装材料生产企业和制药企业共同努力。药用包装材料造成微粒超标的原因很多,从丁基橡胶瓶塞后处理过程来分析,容易导致微粒产生的原因主要有以下几个方面:

胶塞生产企业的生产环境达不到国家法定标准,空气中的微粒超标,污染成品胶塞。

胶塞生产中使用的容器、工具、抗静电服的穿扎和暴露在外的皮屑污染胶塞。

硫化过程热脱模时,硫化模本身产生胶丝、胶点及多余的废边所形成的微粒,在高温(摄氏80度以上)处理过程中已牢固地粘合在胶塞上。

冲切模在切片时,在冠部厚度周边产生锯形齿。

胶塞在清洗过程中来自清洗用水、管道及清洗设备的污染。

胶塞清洗和烘干的时间过长,弹性胶塞体之间磨擦过度,增加微粒产生。
胶塞在烘干时机器转速过快,胶塞与筒体之间产生磨擦。

在干燥时,电加热的不锈钢管因加热管温度过高,冷却后产生可脱落微粒再次污染胶塞。

 

应当采取的防范措施

胶塞生产环境必须按不同等级要求,进行规范控制。

硫化模具必须光滑,减少产生胶丝、胶点的几率(适当时模具表面应涂氟塑料)。

冲切模具保持锋利。因为胶塞为弹性体,材料很柔软,只能靠锋利刀刃切断,必要时可将胶片冷冻后冲切,防止冠部厚度周边形成锯齿。

所有容器必须清洗干净,洁净区域物流不得倒流,更不能交叉。

清洗胶塞要选用专业设备,不能使用天然胶塞的清洗设备和清洗方法。

每次清洗胶塞周期流程结束后,及时清洁筒体,清除一切残留物(特别是筒壁和死角)。

改进清洗工艺,严格控制清洗时间(只要胶塞澄明度达标,就可立即进行硅化、消毒和干燥)。

胶塞硅化要做到均匀,不可采用手工方法加硅油硅化;清洗设备应选用特定的专用泵,将稀释后的硅油逐步加入筒体内分散吸附(硅油不能一次性进入筒体)。

胶塞经硅化、消毒后尽可能多抽湿,减少因烘干时间长,增加磨擦而产生微粒。

消毒最佳方法为湿热灭菌,并尽可能采用静态方式进行。但要做到不结团、不沾粘,便于设备分装。


在干燥时,转速宜慢,并在中间停25秒为间隔,以减少磨擦,控制微粒产生。