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制定质量标准规范丁基胶塞质量有望稳步提升

“国内部分企业的技术和设备是从意大利、德国、法国、日本等国际一流公司引进的,质量管理水平也不比国外同行低,生产出高质量的产品没有问题,国内制药企业要相信我们本土的胶塞企业是能生产出高质量的产品的。现在的问题是,药厂选择胶塞不能只看价格。”在日前举行的“中国医药包装协会丁基胶塞生产使用安全座谈会”上,中国医药包装协会副会长蔡弘指出,目前关键是要加强胶塞生产商和药品生产商的沟通和交流,加快制定丁基橡胶的质量控制标准,统一规范丁基胶塞的规格和尺寸,从而进一步提升丁基胶塞生产使用的安全水平。

原料药质量是关键

“去年年初,在获知市场上部分头孢曲松钠注射剂澄清度未达标的情况后,我们走访了多个企业客户,结果发现我们的产品没有问题。”从事丁基胶塞研发和生产25年的江苏博生医用新材料股份有限公司总工程师张恩波指出,现在重点关注的应是原料药本身的质量。

湖北华强科技有限责任公司的有关负责人介绍说,去年,该公司到华南区市场进行调研,结果发现影响头孢曲松钠注射剂澄清度的首要因素不是丁基胶塞,而是原料药。这些药品生产企业用的原料药质量参差不齐,有的企业所用的原料药每千克8000元,而有的则为每千克1000元,价格差距如此之大,其质量差距也就可想而知。有些原料药用溶媒工艺生产,曲松原粉杂质(如酮类等溶媒)含量较高,结晶颗粒的均匀程度不够,流动性差,不好分装,闻起来气味刺鼻。

“不能简单将药品质量问题归咎于所用胶塞,药品及其所用的原料药也是影响胶塞和药物相容性的重要因素。”上海市食品药品包装材料测试所徐俊博士指出,去年该所专门对两批澄清度不合格的注射用头孢曲松钠样品,分别就胶塞和药物的可挥发性物质进行了相关测定。结果发现,胶塞和样品中测得的可挥发性物质种类几乎完全一样,这说明胶塞和药物之间存在相互影响。即使是同一种类的药物,由于原料药等级、产地的不同以及生产过程控制的差异,产品质量往往也会存在差异。药品残留的有机溶剂会导致胶塞成分更易迁出,此外,药品的比表面积、药品的灭菌处理等也是影响相容性的重要因素。

如何保证原料药的质量,控制胶塞和药物的相容性?针对这个问题,徐世伦强调,药品生产企业首先要强化诚信经营的意识,不能为降低成本而放松对原料药的质量要求。其次,不要轻易更换胶塞和配方,任何变动都需要经过严格的相容性实验加以确定。

制定丁基胶塞标准很重要

除了药物本身的因素,胶塞的质量无疑也直接决定着胶塞和药物的相容性。上海市食品药品包装材料测试所对胶塞生胶进行热重分析后发现,异戊二烯胶、顺丁胶、三元乙丙胶中可挥发性物质较少,而丁基橡胶、卤化丁基橡胶中的挥发性物质较多,这些可挥发性物质可能会在药用胶塞生产、处理或使用时迁移出来。

为此,中国医药包装协会副会长冯国平认为,目前应对覆膜胶塞的安全性加强研究,丁基橡胶的标准也要加快制定。

“除了价格因素以外,覆膜丁基胶塞还存在一定程度的安全性问题,建议制药企业尽量使用普通丁基胶塞。”华北制药集团天翔分公司副经理许永红表示,传统的胶塞结构尤其是塞柱部分的设计是非常科学的,外部是圆柱形状,内部是半圆的穹形,这种设计可以保证胶塞的正负压都有密封的作用,不应轻易改变。因覆膜胶塞的膜是另加上去的,这层覆膜改变了原有丁基胶塞塞柱的形状,从力学角度导致胶塞密封性不合理。再者,因为技术原因,覆膜和胶塞本身往往无法很好粘合在一起,加之目前胶塞生产厂家的生产条件不能达到无菌水平,中间所留的缝隙为细菌的滋生留下生存空间,制剂生产的清洗又无法把菌体去除,临床使用时,穿刺针容易把细菌带到药品里。

“丁基胶塞50%以上都是丁基橡胶,可现在丁基橡胶还没有药用级标准,这是目前胶塞生产企业颇感头痛的问题。”石家庄第一橡胶有限公司总工程师徐世伦认为,橡胶制品在生产工艺中需要硫化剂、促进剂、活性剂等,这些成分都需要有许可标准进行控制。由于目前丁基橡胶原料只能从外国公司进口,这些外国公司只提供有限的质量指标,国内企业和相关管理部门缺少检查的设备和标准,对这些橡胶的质量和稳定性无法进行有效控制,即使橡胶的质量有所波动,也不能及时获知。

在谈到丁基橡胶的标准问题时,江苏润德医用材料有限公司总经理朱善本介绍说,国家食品药品监督管理局已经认识到制定丁基橡胶标准的重要意义,正在组织相关专家起草生胶等丁基胶塞主要原材料的标准,上海市食品药品包装材料测试所为其提供了技术支持,该标准有望在短期内出台。

规范胶塞规格刻不容缓

目前,市场上瓶子和胶塞规格尺寸繁多,造成下游配套厂家模具等资源的大量浪费,更有甚者,一些输液厂商为降低成本,将玻璃瓶口和胶塞直径改小,追求胶塞成本的最小化,已严重影响到药品的使用性能。